髋关节假体-生物型股骨柄

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注册证编号

国械注准20203130430

注册人名称

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

产品名称

髋关节假体-生物型股骨柄

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨柄、柄体、锥头组成，股骨柄和锥头的基体由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成，柄体基体由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，股骨柄柄身表面经喷砂处理或有符合GB/T23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层，柄体远端表面经喷砂处理，锥头近端表面有符合GB/T23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

与同企业同系列组件配合使用，适用于生物型固定髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-23

有效期至