一次性使用输液器带针

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注册证编号

国械注准20153140561

注册人名称

江苏苏云医疗器材有限公司

注册人住所

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

生产地址

连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

产品名称

一次性使用输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

TOTM-1S、TOTM-S、TOTM-1G、TOTM-G；分带静脉输液针型和不带静脉输液针型；静脉输液针规格（单位：mm）：0.45×15、0.5×18、0.55×18、0.55×20、0.6×20、0.6×24、0.7×20、0.7×24、0.8×26、0.9×26、1.1×26、1.2×26；药液过滤器过滤介质标称孔径：3.0μm、5.0μm、15μm。

结构及组成

由空气过滤器（TOTM-1G、TOTM-G为进气器件）、保护套、瓶塞穿刺器、夹子（选配件）、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件（选配件）、药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配件），静脉输液针（选配件），其中TOTM-1S为单塑料瓶塞穿刺器，TOTM-1G为单钢针瓶塞穿刺器，TOTM-S为双塑料瓶塞穿刺器，TOTM-G为双钢针瓶塞穿刺器。滴斗及管路的材料为TOTM（偏苯三酸三辛酯）增塑的聚氯乙烯（PVC）；瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头、流量调节器的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；钢针、静脉针针管的材料为SUS304医用不锈钢；保护套的材料为聚乙烯（PE）。辅料为环己酮和二甲基硅油。产品采用环氧乙烷灭菌，产品仅限一次性使用。

适用范围

临床用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号为：国械注准20153660561

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-26