一次性使用单采血细胞分离器

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注册证编号

国械注准20153100635

注册人名称

四川南格尔生物科技有限公司

注册人住所

简阳市东溪镇奎星路28号

生产地址

简阳市东溪镇奎星路28号

产品名称

一次性使用单采血细胞分离器

管理类别

第三类

型号规格

B-2000型（开放式）、B-2000AMS型、B-2000I型（封闭式）

结构及组成

本产品由管路系统、分离袋、收集袋、组装盒、配件等部分组成。管路系统包括：穿刺器/或易折二通、滴斗、连接软管、流量调节器、圆锥接头、三通、血液过滤器、压力传感器接头、泵管、空气滤壶、机用采血器。开放式分离器（包括AMS系统）由管路系统、分离袋、收集袋和组装盒组成；封闭式分离器由管路系统、分离袋、收集袋、采样袋、组装盒、机用采血器、抗凝袋（含血液抗凝剂）、盐水袋（含生理盐水）和转移袋组成。

适用范围

适用于与血细胞分离机配套使用，用于人体血液成份的分离、采集或清除。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153450635

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-03