新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20203400769

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

2×50人份/盒

试剂1 (R1)、试剂2 (R2) 、样本稀释液(R3) 、样本处理液(R4)、校准品(CAL1)、校准品2 (CAL2)。(具体内容详见说明书

本试剂盒用于体外定性检测人血清和(或)血浆中的新型冠状病毒(2019nCoV) IgM抗体(2019-nCoV IgM) 。仅用作为新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确认和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

存放在2～8℃，有效期暂定为6个月。

请企业在产品上市后继续完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-09-27

2021-09-26

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