器械数据库
一次性使用医用口罩
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注册证编号
津械注准20202140901
注册人名称
兴宇伟业（天津）科技有限公司
注册人住所
天津市西青区辛口镇水高庄村鸿运道15号
生产地址
天津市西青区辛口镇水高庄村鸿运道15号
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型），规格：17.5cm×9.5cm。
结构及组成
由口罩体，鼻夹，口罩带组成。
适用范围
本产品适用于普通医疗环境中，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，阻隔口腔及鼻腔呼出和喷出污染物。
产品储存条件及有效期
/
备注
本文件与“津械注准20202140901”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码14。
附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2020-04-28
有效期至
2021-04-14
变更情况
变更型号：由“平面耳挂式(非无菌型)”变更为“平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型）”。变更产品技术要求，变更情况详见附页。本次变更为第1次变更。
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