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一次性使用医用口罩
注册证信息下载
注册证编号
皖械注准20202140366
注册人名称
安庆市嘉欣医疗用品科技股份有限公司
注册人住所
安庆长江大桥综合经济开发区A-5地块
生产地址
安庆长江大桥综合经济开发区A-5地块
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
无菌平面-耳挂式：17.5cm×9.5cm、16.5cm×8.5cm、16cm×8cm、14cm×8cm、12cm×7cm、10cm×6cm
结构及组成
由口罩面体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层组成，内层为聚丙烯热轧无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布，经超声波热合、点焊、上带等工艺制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。
适用范围
用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
产品储存条件及有效期
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备注
1. 本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，注册证有效期一年。2.注册人需在延续时按照补正通知要求完善生物相容性评价、灭菌工艺研究及产品有效期确认等相关资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系，加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。
附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2020-07-08
有效期至
2021-07-07
变更情况
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