人绒毛膜促性腺激素（HCG)测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400772

注册人名称

烟台德迈生物科技有限公司

注册人住所

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号

生产地址

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG)测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒（R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；R3：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试/盒（R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；R3：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试/盒（R1：12.0mL×1；R2：22.0mL×1；R3：22.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）

结构及组成

试剂 R1：标记HCG抗体（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01 mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的HCG抗体（0.5μg/mL），储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R3：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1（0.2ng/mL）：HCG抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2（64ng/mL）：HCG抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的人绒毛膜促性腺激素的含量。

产品储存条件及有效期

1．试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期12个月。2．首次打开包装后的试剂盒于2～8℃可保存30天。3．生产日期和失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-07-21

有效期至