降钙素原测定试剂盒（散射比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20202400289

注册人名称

山东艾科达生物科技有限公司

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

降钙素原测定试剂盒（散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液：1×20mL；R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL；50测试/盒（R1:1×10mL R2:1×1mL 稀释液：1×10mL）；400测试/盒（R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液：1×80mL）；800测试/盒（R1:2×80mL R2:2×8mL 稀释液：2×80mL）。校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0）（50mmol/L）、葡聚糖T-200（1.5%~2%）。 R2：PCT抗体包被的胶乳颗粒（0.2%）。稀释液：甘氨酸（100mmol/L~120mmol/L）、牛血清白蛋白（3%）。校准品：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、降钙素原抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。质控品1：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、降钙素原抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。质控品2：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、降钙素原抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量检测人血浆或血清中降钙素原的含量。

产品储存条件及有效期

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为12个月。试剂开瓶后在2～8℃保存，有效期为30天。校准品和质控品开瓶后在2～8℃保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-19

有效期至