血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20202400307

注册人名称

山东艾科达生物科技有限公司

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×20mL R2:1×5mL； R1:1×40mL R2：1×10mL；R1:2×40mL R2：2×10mL；50测试/盒（R1:1×12mL R2:1×3mL）；100测试/盒（R1:1×24mL R2:1×6mL）；200测试/盒（R1:1×48mL R2:1×12mL）；400测试/盒（R1:2×48mL R2:2×12mL）。校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。

结构及组成

R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（pH7.0）（100mmol/L）、硫酸软骨素钠（1.0%~1.5%）。R2：SAA抗体包被的胶乳颗粒（0.2%）。校准品：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。质控品1：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。质控品2：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

未开启试剂盒在2～8℃ 保存，有效期为12个月。试剂开瓶后在2～8℃ 保存，有效期为30天。校准品和质控品开瓶后在2～8℃ 保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-25

有效期至