促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20202400281

注册人名称

烟台德迈生物科技有限公司

注册人住所

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号

生产地址

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室

产品名称

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒（R1：3.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试/盒（R1：6.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试/盒（R1：12.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）。

结构及组成

试剂R1：偶联TSH单克隆抗体（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的TSH单克隆抗体（0.5μg/mL），储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；校准品1：TSH抗原的缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2：TSH抗原的缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素的含量。

产品储存条件及有效期

1、试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期12个月。 2、首次打开包装后的试剂盒于2～8℃可保存30天。 3、生产日期和失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至