肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20192400887

注册人名称

山东博科诊断科技有限公司

注册人住所

山东省济南市高新区工业南路51号小鸭工业园办公楼909室

生产地址

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

产品名称

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

该试剂盒由cTnI校准品A（0.0ng/mL）、校准品B（0.2ng/mL）、校准品C（0.6ng/mL）、校准品D（2.4ng/mL）、校准品E（18.0ng/mL）、校准品F（50.0ng/mL）、cTnI质控品1（参考值范围见质控单）、cTnI质控品2（参考值范围见质控单）、cTnI抗试剂A、cTnI抗试剂B、磁微粒试剂组成。其中cTnI校准品A~F、cTnI质控品1、cTnI质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：cTnI校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度cTnI抗原的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。cTnI质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度的cTnI抗原的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。 cTnI抗试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的cTnI抗体偶联物，含蛋白的Tris缓冲液。cTnI抗试剂B：碱性磷酸酶（AP）标记的cTnI抗体偶联物，含蛋白的Tris缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含BSA的Tris缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月；液体试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃保存，避免阳光直射，有效期为30天；冻干组分复溶后，4℃保存，有效期为7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-12-19

有效期至