β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20192400886

注册人名称

山东博科诊断科技有限公司

注册人住所

山东省济南市高新区工业南路51号小鸭工业园办公楼909室

生产地址

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

产品名称

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

该试剂盒由β2-MG校准品A（0.0mg/L）、校准品B（0.3mg/L）、校准品C（0.7mg/L）、校准品D（1.0mg/L）、校准品E（3.0mg/L）、校准品F（10.0mg/L）、β2-MG质控品1（参考值范围见质控单）、β2-MG质控品2（参考值范围见质控单）、β2-MG抗试剂A、β2-MG抗试剂B、磁微粒试剂组成。其中β2-MG校准品A~F、β2-MG质控品1、β2-MG质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：β2-MG校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度β2-MG抗原的牛血清缓冲液。 β2-MG质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度β2-MG抗原的牛血清缓冲液。 β2-MG抗试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的β2-MG抗体偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。β2-MG抗试剂B：碱性磷酸酶（AP）标记的β2-MG抗体偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后注意避免污染， 2℃～8℃保存，避免阳光直射，有效期为30天。冻干组分复溶后，4℃保存，有效期为7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-12-19

有效期至