总甲状腺素(TT4)测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400244

注册人名称

烟台德迈生物科技有限公司

注册人住所

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号

生产地址

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室

产品名称

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒（R1：3.5mL×1；R2：3.5mL×1；校准品1：1.5mL×1；校准品2：1.5mL×1）、100测试/盒（R1：6.5mL×1；R2：6.5mL×1；校准品1：1.5mL×1；校准品2：1.5mL×1）、200测试/盒（R1：12.5mL×1；R2：12.5mL×1；校准品1：1.5mL×1；校准品2：1.5mL×1）。

结构及组成

试剂R1：偶联T4抗原（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的T4单克隆抗体（0.5μg/mL），储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；校准品1：T4抗原的磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2：T4抗原的磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-05

有效期至

2025-03-04