人抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400245

注册人名称

烟台德迈生物科技有限公司

注册人住所

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号

生产地址

山东省烟台市经济技术开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室

产品名称

人抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒（R1：3.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试/盒（R1：6.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试/盒（R1：12.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）。

结构及组成

试剂R1：包被TG（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的抗人-IgG（0.5μg/mL），储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；校准品1：含TG抗体的缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2：含TG抗体的缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的含量。

产品储存条件及有效期

12个月(2～8℃保存)

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-05

有效期至