抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20192400890

注册人名称

山东博科诊断科技有限公司

注册人住所

山东省济南市高新区工业南路51号小鸭工业园办公楼909室

生产地址

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

该试剂盒由Anti-CCP校准品A（0.0U/mL）、校准品B（10.0U/mL）、校准品C（40.0U/mL）、校准品D（100.0U/mL）、校准品E（250.0U/mL）、校准品F（500.0U/mL）、Anti-CCP质控品1（参考值范围见质控单）、Anti-CCP质控品2（参考值范围见质控单）、Anti-CCP抗试剂A、Anti-CCP抗试剂B、磁微粒试剂组成。其中Anti-CCP校准品A~F、Anti-CCP质控品1、Anti-CCP质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：Anti-CCP校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度Anti-CCP抗体的牛血清缓冲液。 Anti-CCP质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度Anti-CCP抗体的牛血清缓冲液。 Anti-CCP抗试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的CCP抗原偶联物，含BSA的Tris缓冲液。Anti-CCP抗试剂B：碱性磷酸酶（AP）标记的抗人IgG抗体偶联物，含BSA的Tris缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人血清中环瓜氨酸肽的人IgG自身抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-12-19

有效期至