免疫五项校准品

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注册证编号

鲁械注准20192400799

注册人名称

宏葵生物（中国）股份有限公司

注册人住所

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

生产地址

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

产品名称

免疫五项校准品

管理类别

第二类

型号规格

单水平：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1。

结构及组成

蔗糖（100g /L）、ProClin300（P-300）（0.1%）、蛋白保护剂GH （1.0g/L）、免疫球蛋白A（IgA）（定值见标签）、免疫球蛋白G（IgG）（定值见标签）、免疫球蛋白M（IgM）（定值见标签）、补体C3（C3）（定值见标签）、补体C4（C4）（定值见标签）。

适用范围

配套宏葵生物（中国）股份有限公司的补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）使用，用于建立免疫五项（补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M）的校准曲线。

产品储存条件及有效期

校准品2～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。生产日期、有效期详见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至

2024-11-11

变更情况