C反应蛋白与血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400188

注册人名称

青岛汉唐生物科技有限公司

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

C反应蛋白与血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含有对应规格的检测板及检测缓冲液、一份产品说明书、一个ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和两条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被C反应蛋白（CRP）单克隆抗体和血清淀粉样蛋白A（SAA）单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分（体外诊断试剂）为荧光标记的CRP单克隆抗体和荧光标记的SAA单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：检测缓冲液2℃～8℃避光保存；检测板4℃～30℃保存。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。有效期：以上各组分按要求储存，有效期均为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-21

有效期至