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III型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
粤械注准20202401660
注册人名称
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
III型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。
结构及组成
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1含包被P III PN-P抗体的超顺磁性微粒，缓冲液，防腐剂，R2含P III PN-P抗体碱性磷酸酶标记物，缓冲液、防腐剂，校准品与质控品含P III PN-P抗原缓冲液冻干品。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的III型前胶原N端肽的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-10-15
有效期至
2025-10-14
变更情况
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