1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)

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注册证编号

粤械注准20202400301

注册人名称

深圳市安帝宝科技有限公司

注册人住所

深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1

生产地址

深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1

产品名称

1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1：20mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。规格2：R1：40mL×1，R2：20mL×1；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。规格3：R1：40mL×2，R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。

结构及组成

试剂1（R1）：己糖激酶，5KU/L；三磷酸腺苷，1mmol/L；氯化镁，5mmol/L；N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，1.5mmol/L；磷酸烯醇式丙酮酸，5mmol/L；丙酮酸激酶，10KU/L。试剂2（R2）：吡喃糖氧化酶，20KU/L；4-氨基安替比林，2mmol/L；辣根过氧化物酶，5KU/L。校准品：1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液，150.0~300.0μmol/L。质控品：1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液；低值:20~70μmol/L，高值:80~160μmol/L。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中1，5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃，有效期6个月。(不可冷冻)。2.校准品、质控品在2～8℃, 有效期6个月。3.试剂开瓶后，开瓶后冷藏于2～8℃或在机存放中，有效期为30天。4.校准品、质控品开瓶后，密封保存于2～8℃,有效期30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-03-20

有效期至