血管炎相关自身抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)

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注册证编号

粤械注准20202400855

注册人名称

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册人住所

珠海市香洲区同昌路266号1栋

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

血管炎相关自身抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒，60人份/盒。

结构及组成

由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1和稀释缓冲液2、血管炎阴性对照和血管炎阳性对照组成。其中R1：包含不同抗原包被的磁条码，以及包被了BSA的对照磁条码；R2：藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体；稀释缓冲液1和稀释缓冲液2：包含BSA的磷酸盐缓冲液；血管炎阴性对照：基质为磷酸盐缓冲液，冻干品；血管炎阳性对照：基质为含血管炎相关自身抗体的磷酸盐缓冲液，冻干品。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的髓过氧化物酶（myeloperoxidase，MPO）、蛋白酶3（proteinase 3，PR3）和肾小球基底膜蛋白（glomerular basement membrane，GBM）的IgG抗体。

产品储存条件及有效期

1. 2～8 ℃储存，有效期12个月。2. 开封或复溶后的R1试剂、R2试剂、血管炎阴性对照及血管炎阳性对照在2～8 ℃保存，有效期1个月。开封后请尽快上机检测。3. 生产日期及有效期至见包装标签。

备注

附件

产品技术要求、说明书。

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-06-19