β2—微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202401654

注册人名称

米度医疗科技（中山）有限公司

注册人住所

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

生产地址

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

产品名称

β2—微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；100人份/盒（R1:1×24mL、R2:1×6mL）；200人份/盒（R1:1×48mL、R2:1×12mL）；400人份/盒（R1:2×48mL、R2:2×12mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1mL；质控品（2个水平，选配）：2×1mL。

结构及组成

R1 Tris缓冲液 50mmol/LR2 包被β2-MG抗体（兔抗）的胶乳颗粒 10mg/L校准品含β2-微球蛋白的液体详见标签，批特异。质控品含β2-微球蛋白的液体详见标签，批特异。

适用范围

用于体外定量测定人尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1个月，校准品、质控品开瓶后避免污染，2～8℃可稳定1个月，建议尽快用完。

备注

附件

产品技术要求、说明书。

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局