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降钙素原质控品
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注册证编号
粤械注准20202400982
注册人名称
深圳市帝迈生物技术有限公司
注册人住所
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层
生产地址
深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼
产品名称
降钙素原质控品
管理类别
第二类
型号规格
质控品1： 1x1.0mL；质控品2： 1x1.0mL；质控品1： 1x0.5mL；质控品2： 1x0.5mL；质控品1、质控品2： 2x1.0mL；质控品1、质控品2： 2x0.5mL。
结构及组成
本产品为含有降钙素原抗原的Tris缓冲液冻干粉。
适用范围
用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床降钙素原项目时，进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开封质控品在2～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封复溶后可在2-8℃密封保存7天，-20℃密封保存30天，仅可冻融一次，不可重复冻融。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-07-10
有效期至
2025-07-09
变更情况
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