封闭式负压引流套装

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注册证编号

苏械注准20202141053

注册人名称

正合医疗科技（常州）有限公司

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D

生产地址

江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层

产品名称

封闭式负压引流套装

管理类别

第二类

型号规格

型号规格ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -7.5×5ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -10×5ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -15×5ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -10×10ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -15×10ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -20×10ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -15×15ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -18×6ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -18×12ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -20×15ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -24×12ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -25×15ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -30×20ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -40×20ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -50×20ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -60×40备注：长（cm）*宽（cm）：公差±10%每种多孔海绵型号的厚度为5㎜、10㎜、15㎜、20㎜、25㎜、30㎜。

结构及组成

封闭式负压引流套装由非功能性多孔海绵、封闭贴膜、管路系统组成。其中管路系统由吸盘［附吸盘贴膜，吸盘管路］、管夹、管路［吸盘管路］、连接头、小管路［吸盘管路］、小连接头、封帽［吸盘管路］、直通、三通组成。非功能性多孔海绵的材质为聚氨酯。所有配件封闭贴膜与吸盘贴膜材质为聚氨酯薄膜涂布医用压敏胶, 其中管路系统中吸盘管路、延长管路、小管路、连接头、小连接头、材质为聚氯乙烯，管夹、封帽、直通、三通的材质为ABS。本产品的灭菌形式为辐照灭菌，一次性使用。

适用范围

用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-16

有效期至

2025-09-15