一次性快速交换取石球囊

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注册证编号

苏械注准20202021135

注册人名称

南微医学科技股份有限公司

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

产品名称

一次性快速交换取石球囊

管理类别

第二类

型号规格

RB-9/12/15-1,RB-12/15/18-1，RB-15/18/21-1,RB-9/12/15-1-B，RB-12/15/18-1-B,RB-15/18/21-1-B，RB-9/12/15-2,RB-12/15/18-2，RB-15/18/21-2,RB-9/12/15-2-B，RB-12/15/18-2-B, RB-15/18/21-2-B

结构及组成

一次性快速交换取石球囊主要由球囊囊体、显影环、导管、应力分散管、手柄、单腔管、鲁尔接头、支撑丝、二通旋塞、推注器构成；其中球囊囊体材质为天然乳胶，显影环材质为铂铱合金，导管材质为PEBAX、鲁尔接头材质为PEBAX、二通旋塞材质为聚碳酸酯和聚乙烯、推注器材质为聚丙烯和橡胶。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

通过内窥镜取出胆道系统结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-23

有效期至

2025-10-22