一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20202021120

注册人名称

江苏海泽医疗科技发展有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号

生产地址

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层

产品名称

一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

器身：ENLC-S、ENLC-M、ENLC-L；组件：TR 45、PR 45、BR 45、TR 60、PR 60、BR 60

结构及组成

一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，分别单独包装。器身由枪管组件、旋转组件、枪身组件及手柄组成。组件由钉匣上下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、钉匣底座、钉仓组件、切割刀组件组成，其中吻合钉由纯钛TA1G材质制成；抵钉座为不锈钢（06Cr17Ni12Mo2）材质制成；切割刀由30Cr13材质制成，钉仓由PPA材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-19

有效期至

2025-10-18