一次性使用体外引流袋

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注册证编号

苏械注准20162140013

注册人名称

常州市达华医疗器材有限公司

注册人住所

天宁区郑陆镇三河口工业园区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区

产品名称

一次性使用体外引流袋

管理类别

第二类

型号规格

单通：1500mL、2000mL；双通：500mL、750mL、1000mL、1500 mL、2000mL

结构及组成

一次性使用体外引流袋按结构型式分为单通引流袋和双通引流袋两种型式。单通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀（可选配件）及袋体组成，双通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀、袋体及排液阀（推拉阀、十字阀、螺旋阀）组成。其中接头、引流导管采用符合GB/T15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯材料》制成，单向阀、袋体采用符合GB/T3830/EN71-3要求的软聚氯乙烯（PVC）压延薄膜制成，护帽采用聚乙烯（PE）材料制成，排液阀采用（PVC+PE/ PP+PE）材料制成。产品出厂前经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

用于向外引流并收集人体内废液或尿液用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20162660013

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至