一次性使用输尿管导引鞘

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注册证编号

苏械注准20202020829

注册人名称

江苏伊凯医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

生产地址

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

产品名称

一次性使用输尿管导引鞘

管理类别

第二类

型号规格

2.75mm(8Fr)、3.2mm(9.5Fr)、3.3mm(10Fr)、3.65mm(11Fr)、4.05mm(12Fr)、4.35mm(13Fr)、4.7mm(14Fr)、5.4mm(16Fr)。

结构及组成

一次性使用输尿管导引鞘由扩张器和导引鞘组成。扩张器由扩张管和扩张器接头组成，扩张管和扩张器接头采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯（PE）或符合YY/T 0242-2007聚丙烯（PP）材料制成；导引鞘由鞘管和鞘管座组成，鞘管采用改性热塑性聚酰胺弹性体（PEBAX）、符合GB/T 20878-2007的不锈钢（06Cr19Ni10）和聚四氟乙烯（PTFE）材料制成,鞘管座采用改性热塑性聚酰胺弹性体（PEBAX）材料制成。根据导引鞘的内径尺寸不同，分为8种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

与供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至

2025-07-06