糖化血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20202400901

注册人名称

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

注册人住所

南京市高淳经济开发区双高路86-7号

生产地址

南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

结构及组成

组成装量主要成分1人份独立包装 1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的糖化血红蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有糖化血红蛋白划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒－样品稀释液 1人份/盒：1mL/瓶25人份/盒：3mL/瓶50人份/盒：4mL/瓶100人份/盒：7mL/瓶 0.01M PBS缓冲液，pH值：7.0±0.2说明书 1份/盒－标准曲线－内置信息包括产品名称、批号、校准品曲线信息

适用范围

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血、末梢血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后4℃-30℃保存，应在1小时内使用。样品稀释液开封后4℃-30℃保存至有效期。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-30

有效期至