D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400595

注册人名称

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

注册人住所

南京市高淳经济开发区双高路86-7号

生产地址

南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。

结构及组成

组成装量主要成分1人份独立包装 25人份/盒由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的D-二聚体标记抗体及荧光微球标记的鸡IgY抗体，主要成分：D-二聚体标记抗体，浓度：1.0 mg/ml，鼠源；鸡IgY抗体，浓度1.0mg/ml，鸡源）、硝酸纤维素膜（T线包被有D-二聚体划线抗体（浓度：1.0 mg/ml，鼠源），C线包被有山羊抗鸡IgY（浓度：1.0 mg/ml，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 25支/盒－样品稀释液 500ul/管×25 0.02M PB缓冲液（含0.5%聚乙烯吡络烷酮，0.5%酪蛋白），ph值：7.5±0.5说明书 1份/盒－标准曲线卡 1份/盒－

适用范围

本试剂盒用于定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-18

有效期至