糖化血红蛋白检测卡(硼酸亲和液相层析/色谱法)

苏械注准20202400618

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

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糖化血红蛋白检测卡(硼酸亲和液相层析/色谱法)

第二类

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

本产品由检测卡，缓冲液A和缓冲液B，采样器以及校准芯片组成。检测卡主要成份为经硼酸化修饰的聚乙烯多孔膜，通过吸水垫、保护膜、反射条和PET底板组装而成。检测卡直接装在干燥瓶中，每瓶装25人份。50人份/盒的规格包装内包含检测卡2瓶，100人份/盒的规格包装内包含检测卡4瓶，200人份/盒的规格包装内包含检测卡8瓶。缓冲液A不低于标示值，由磷酸二氢钾100mmol/L，氢氧化钠1%，叠氮钠0.05%配制而成，pH值为6.0；缓冲液B不低于标示值，由甘氨酸100mmol/L，氢氧化钠0.6%配制而成，pH值为9.5。采样器主体由耐冲击性聚苯乙烯制成，线体由涤纶750D绕成。校准芯片主要由半导体芯片和PC外壳组成。

用于体外定量检测人全血（指尖血、静脉血）中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。

本品应在4-30℃下保存，避免放在阳光直射或高湿度的环境中，有效期为18个月。在启封后应标记日期，并在30天内用完。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-18

2025-05-17

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