一次性使用腹腔镜穿刺器

苏械注准20152020724

常州同创医疗器械科技有限公司

武进区遥观镇建农工业集中区

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一次性使用腹腔镜穿刺器

第二类

TCCA3S、TCCA3M、TCCA3L、TCCA5S、TCCA5M、TCCA5L、TCCA8S、TCCA8M、TCCA8L、TCCA10S、TCCA10M、TCCA10L、TCCA12S、TCCA12M、TCCA12L、TCCA15S、TCCA15M、TCCA15L、TCCB3S、TCCB3M、TCCB3L、TCCB5S、TCCB5M、TCCB5L、TCCB8S、TCCB8M、TCCB8L、TCCB10S、TCCB10M、TCCB10L、TCCB12S、TCCB12M、TCCB12L、TCCB15S、TCCB15M、TCCB15L、TCCC6X、TCCC10X、TCCC12X、TCCC15X、TCCC18X、TCCMA、TCCMB、TCCMC、A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型

一次性使用腹腔镜穿刺器（以下简称穿刺器），A、B型穿刺器主要由穿刺芯 、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；C型穿刺器主要由穿刺芯 、穿刺套管、密封帽组成；穿刺芯分为不带穿刺刀和带穿刺刀两种。穿刺器套装主要由穿刺器和附件气腹针、取物袋组成。穿刺器根据外型分为A、B、C三种型号。A、B型穿刺器根据穿刺套管内径分为3、5、8、10、12和15六种规格；同时根据穿刺套管长度分为S、M、L三种规格。C型穿刺器根据穿刺套管内径分为6、10、12、15、18五种规格。穿刺器套装根据配置组合，可分为：A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型，共30种套装配置。穿刺器的组件密封帽可单独包装。穿刺套管、注气阀由符合HG/T 2503-1993标准的聚碳酸酯树脂材料制成，密封帽、阻气阀由符合YY 0334-2002标准的硅橡胶材料制成，穿刺芯由符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成，穿刺刀、气腹针由符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9材料制成，取物袋由符合QB/T 1646-2007标准的聚氨酯覆膜材料制成。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯配合时，穿刺芯尖端必须完全露出。穿刺器采用环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

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原医疗器械注册证编号：苏械注准20152080724。

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江苏省药品监督管理局

2020-04-30

2025-04-29

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