一次性使用骨髓穿刺活检针

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注册证编号

苏械注准20202140571

注册人名称

南京畅丰生物科技有限公司

注册人住所

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层

生产地址

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层

产品名称

一次性使用骨髓穿刺活检针

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用骨髓穿刺活检针由针杆手柄组件、针管手柄组件、定位器组件（若有）、取样器（若有）、离断器组件（若有）、锁止器（若有）、定位环（若有）、安全帽（若有）以及护套组成。根据产品抽吸或切割功能分为5个型号，根据针管外径和针管标称长度划分不同规格。其中针管、针杆、离断器、取样器采用符合GB/T 18457-2015标准的06Cr19Ni10（S30408）不锈钢制成,针杆手柄、针管手柄、定位环、定位器组件、安全帽采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）制成，护套由聚乙烯材料制成。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于获取患者骨髓活检（不适用于脊柱等中枢神经系统的穿刺活检）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-12

有效期至

2025-05-11