输尿管导管

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20152140498

注册人名称

张家港市欧凯医疗器械有限公司

注册人住所

张家港市塘桥镇花园村

生产地址

张家港市塘桥镇花园村。

产品名称

输尿管导管

管理类别

第二类

型号规格

普通型：1.00mm(F3)、1.30mm(F4)、1.70mm(F5)、2.00mm(F6)、2.30mm(F7)、2.70mm(F8)，球囊型：1.00mm(F3)、1.30mm(F4)、1.70mm(F5)。

结构及组成

输尿管导管按照有无球囊可分为普通型和球囊型。普通型主要由导管、接头(选配)、导丝(选配)、导丝保护套(选配)组成；球囊型主要由导管(有囊)、接头(选配)、导丝(选配)、导丝保护套(选配)组成。导管采用符合GB 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)或符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯(PE)材料制成；导丝采用符合GB/T 1220-2007标准的不锈钢丝制成。普通型按照导管外径不同可分为六种规格；球囊型按照导管外径不同可分为三种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

供输尿管支撑、引流、扩张用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-20

有效期至

2025-05-19