微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

苏械注准20202400403

光景生物科技（苏州）有限公司

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第三层、顶层

微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

第二类

20人份/盒，50人份/盒

微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含：1、微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、一人份检测试剂由一人份试剂卡（1个）和一人份样本检测液（1管）组成。一人份试剂卡（1个）由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人白蛋白单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg/mL）、鼠抗人肌酐单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg/mL））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有人血清白蛋白（HSA）（[1.5, 2.5] mg/mL）、肌酐牛血清白蛋白半抗原（CR-BSA）（[1.5, 2.5] mg/mL））、羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（[0.5, 1.0] mg/mL）吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。一人份样本检测液（1管）主要成分为400μL磷酸盐缓冲液（PBS）（0.05 mol/L, pH 7.4）。

本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐的含量，并计算微量白蛋白/肌酐比。

试剂盒中试剂在铝箔袋密封状态下：存放于2℃-8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的使用期限，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（10℃-30℃）稳定保存30天；小于37 ℃下运输7天，试剂盒性能不变；37 ℃加热条件下，试剂盒可稳定保存9天。铝箔袋拆封后的试剂卡：10℃~30℃存储1小时。样本检测液和试剂卡呈一对一模式配套使用，其储存条件以及稳定性与试剂卡相同，按照以上要求进行存储和使用。

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江苏省药品监督管理局

2020-04-14

2025-04-13

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