血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)

苏械注准20202400408

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)

第二类

40人份/盒;100人份/盒;200人份/盒

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）主要由测试条、校准品和质控品组成。主要组成成分（体外诊断试剂）见附件。组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：SAA生物传感器（表面包被有20 μg/mL鼠抗人 SAA 抗体1（Anti-SAA）的石英针）试剂孔1：样品干燥液（干粉，含200 μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH 7.2~7.5）试剂孔2：SAA-R4（干粉，含3 μg/mL生物素化的鼠抗人SAA抗体2（B-anti SAA））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含6 μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH 7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH 7.2~7.5） ，装量为260μL2.校准品 血清淀粉样蛋白A低值校准品：含浓度为(0.7～1.3)mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品 血清淀粉样蛋白A高值校准品：含浓度为(28～52)mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品3.质控品 血清淀粉样蛋白A低值质控品：含浓度为(1.4～2.6) mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品 血清淀粉样蛋白A高值质控品：含浓度为(14～26) mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品

本产品用于体外定量检测人血浆、血清、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A的含量。

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。测试条、校准品和质控品开封复溶后应立即使用，使用后应废弃。

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江苏省药品监督管理局

2020-04-14

2025-04-13

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