心衰标志物复合质控品

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注册证编号

苏械注准20202400410

注册人名称

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室

产品名称

心衰标志物复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

高值：5×1mL；低值：5×1mL；

结构及组成

心衰标志物复合质控品主要由高值复合质控品和低值复合质控品组成。高值复合质控品：含(320～1280) pg/mL重组人脑钠肽抗原，(6000～24000) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原，25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液，冻干品；低值复合质控品：含(60～240)pg/mL重组人脑钠肽抗原，(800～3200) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原， 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液，冻干品。

适用范围

本产品用于脑钠肽和氨基末端脑利钠肽前体项目在适用机型上的质量控制。

产品储存条件及有效期

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至