心肌标志物复合质控品

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注册证编号

苏械注准20202400409

注册人名称

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室

产品名称

心肌标志物复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

高值：5×1mL；低值：5×1mL；

结构及组成

心肌标志物复合质控品主要由高值复合质控品和低值复合质控品组成。高值复合质控品：含(24～96)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.32～1.28 )ng/mL的人心肌肌钙蛋白I抗原，(80-400)pg/mL的人高敏肌钙蛋白T抗原，(60～240)ng/mL的重组人肌红蛋白抗原，0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品；低值复合质控品：含(4～16)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.08～0.40)ng/mL人心肌肌钙蛋白I抗原，(20-200))pg/mL人高敏肌钙蛋白T抗原，(8～32)ng/mL重组人肌红蛋白抗原，0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品。

适用范围

本产品用于肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、高敏肌钙蛋白T和肌红蛋白项目在适用机型上的质量控制。

产品储存条件及有效期

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至