一次性使用湿化鼻氧管

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注册证编号

苏械注准20152081056

注册人名称

苏州迈达医疗器械有限公司

注册人住所

苏州工业园区唯亭科技园通和路

生产地址

苏州工业园区唯亭科技园通和路50号南3楼

产品名称

一次性使用湿化鼻氧管

管理类别

第二类

型号规格

型号：A型、B型规格：150ml、200ml和300ml

结构及组成

一次性使用湿化鼻氧管（以下简称：湿化鼻氧管）由湿化瓶、湿化液、鼻氧管和转换接头组成。湿化瓶由瓶体、瓶盖、插管和滤芯组成。鼻氧管由接头、连接管、三通接头、调节圈、鼻塞（单鼻塞或双鼻塞）组成。鼻氧管采用GB/T 15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成。湿化瓶瓶体采用GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。湿化瓶瓶盖采用GB/T 12672-2009中规定的ABS树脂材料制成。湿化液采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的注射用水制成。湿化瓶插管、鼻氧管的接头、三通接头、连接管、调节圈、单鼻塞和双鼻塞采用GB/T 15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152561056

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至