尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20202400241

注册人名称

江苏扬新生物医药有限公司

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

本产品由检测卡、稀释液和说明书三部分组成，具体信息见下表。组成成分信息产品组成成分检测卡条状膜检测线鼠抗人尿微量白蛋白（U-MA）单克隆捕获抗体包被浓度为1mg/mL，来源于小鼠杂交瘤细胞对照线羊抗鼠抗体包被浓度为1mg/mL 结合垫鼠抗人尿微量白蛋白（U-MA）单克隆检测抗体含量为0.3μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞稳定剂包含有0.05% Proclin300和1%的牛血清白蛋白底板、样本垫、吸水纸、卡壳、干燥剂、铝箔袋稀释液含2% 聚乙二醇20000、1% 吐温-20、0.05% Proclin300的0.9%氯化钠溶液其他说明书、ID卡（内置标准曲线）

适用范围

用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（U-MA）的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为12个月。铝箔袋开封后应即开即用。稀释液应保存在2-30℃，有效期为12个月，开封后有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至