一次性直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20152021362

注册人名称

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册人住所

武进高新技术产业开发区夏城路127号

生产地址

自行生产地址：武进高新技术产业开发区夏城路127号委托生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3

产品名称

一次性直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：ZH-30（45、60、75、90）-3（4）吻合组件：ZJ-30（45、60、75、90）-3（4）

结构及组成

一次性直线型吻合器及组件由抵钉座、吻合组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮和吻合钉组成；根据缝合长度不同分为5种规格；根据吻合钉高度不同分为2种规格。抵钉座、组件夹板采用06Cr19Ni10制成、抵钉座夹板采用2Cr13制成，吻合钉采用TA1G或TA2G制成；每把吻合器出厂时配置一个或二个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司原医疗器械注册证编号：苏械注准20152081362

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-30

有效期至