缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)

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注册证编号

苏械注准20202400707

注册人名称

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

产品名称

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)

管理类别

第二类

型号规格

1. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；2. 试剂1（R1）：2×45ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）质控品（冻干品）：1×1ml（选配）

结构及组成

试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）、氯化钴（浓度：5 mmol/L）、曲拉通（浓度：0.1%）；试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）、二硫苏糖醇（DTT）（浓度：50 mmol/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、缺血修饰蛋白（浓度：85.0±5.0 U/ml）；质控品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、缺血修饰蛋白（浓度：[75.0～85.0]U/ml）。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。

产品储存条件及有效期

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月；2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天；复溶后的校准品、质控品在2℃～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-06-12

有效期至