一次性肛肠吻合器

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注册证编号

苏械注准20202020713

注册人名称

南京竹海生物科技有限公司

注册人住所

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

生产地址

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

产品名称

一次性肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

ZH-GC-32、ZH-GC-34、ZH-GC-36。

结构及组成

一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉及附件组成。抵钉座采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材质，切割刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的06Cr19Ni10材质，吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材质，固定手柄、扩张器、缝扎器、引线钩采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材质，导入器、调节螺母采用符合HG/T3020-1999标准要求的PC材质。一次性肛肠吻合器（以下简称肛肠吻合器）按钉仓组件外径分类, 分为3个规格，分别是ZH-GC-32、ZH-GC-34和ZH-GC-36。产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-06-12

有效期至

2025-06-11