一次性活检针及附件

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192140467

注册人名称

苏州市立普医疗科技有限公司

注册人住所

苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢

生产地址

苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢

产品名称

一次性活检针及附件

管理类别

第二类

型号规格

A，B，C，D，E

结构及组成

一次性活检针及附件由活检针为基本配件，穿刺架、同轴针、探头套、橡皮圈为附件组成。按照其配置的穿刺架类型不同分为A,B,C,D,E 5种型式。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，其机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料制成。穿刺架采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）,聚丙烯（PP）塑料和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。同轴针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；针座由聚碳酸酯（PC）材料制成。探头套由聚氨酯（PU）或聚乙烯（PE）制成。橡皮圈由热塑性弹性体材料（TPE）制成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。

适用范围

本器械与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本（不适用于骨活检）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-23

有效期至

2024-05-22