抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20202400404

注册人名称

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

注册人住所

南京市高淳经济开发区双高路86-7号

生产地址

南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

结构及组成

组成装量主要成分1人份独立包装 1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的抗环瓜氨酸肽抗原和鼠IgG，抗环瓜氨酸肽抗原，浓度：1.0mg/mL，重组蛋白；鼠IgG，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有抗环瓜氨酸肽抗原，浓度：1.0mg/mL，重组蛋白），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒－样品稀释液 1人份/盒：1mL/瓶25人份/盒：3mL/瓶50人份/盒：4mL/瓶100人份/盒：7mL/瓶 0.01 M PBS缓冲液，pH：7.0 ±0.2说明书 1份/盒－标准曲线卡 1份/盒－注1：不同批号各组分不能互换；注2：抗环瓜氨酸肽抗体校准品已溯源至上海荣盛生物药业有限公司的抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP）检测试剂盒（酶联免疫法），其标示值及不确定度信息见说明书附页。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血、末梢血样本中抗环瓜氨酸肽抗体浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至