总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号

苏械注准20202401065

注册人名称

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

12人份/盒，24人份/盒

结构及组成

成分规格测试条测试条，每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。 1×12条/2×12条酶标抗体结合液 0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体 1×2.5mL/2×2.5mL底物液 2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2 1×4.5mL/2×4.5mL比色卡 2张 PC NC TPC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。生物源性：均为天然提取。

适用范围

本试剂盒用于定性检测患者血清中的总IgE抗体。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。

备注

原医疗器械注册证编号：国械注准20163400160

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-24