过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

苏械注准20202401066

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

第二类

12人份/盒（吸入特殊10项）

成分 规格测试条 包被有10项过敏原的测试条（过敏原种类及分布见下表） 1×12条酶标抗体结合液 0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液 1×13.5ml底物液 2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液， pH：10.20±0.2 1×13.5ml —— 蜜蜂毒 —— 棉絮 —— 蚊子唾液 —— 烟草屑 —— 霉菌混合 —— 阴性对照 —— 苦艾花粉 —— 蒲公英花粉 —— 柏树花粉 —— 草花粉组合 —— 树木花粉混合 —— 阳性对照 生物源性：均为天然提取。

本试剂盒用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括柏树花粉、树木花粉混合（杨树花粉+柳树花粉）、苦艾花粉、蚊子唾液、蜜蜂毒、棉絮、烟草屑、蒲公英花粉、霉菌混合（草本枝孢菌+毛霉+根霉+白色念珠菌）、草花粉组合（黄花茅草花粉+果树草花粉+黑麦草花粉+草地羊茅草花粉+梯牧草花粉+小糠草花粉+草地早熟禾花粉）。

2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。

原医疗器械注册证编号：国械注准20163400003

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江苏省药品监督管理局

2020-09-24

2025-09-23

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