一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件

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注册证编号

苏械注准20202020869

注册人名称

江苏康赛医疗器械科技有限公司

注册人住所

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

生产地址

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

产品名称

一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：CM-ED12-S、CM-ED12-C、CM-ED12-L组件：CM-CCS30-W、CM-CCS30-B、CM-CCS30-G、CM-CCS30-H、CM-CCS30-T、CM-CCS30-P、CM-CCS30-NCM-CCS45-W、CM-CCS45-B、CM-CCS45-G、CM-CCS45-H、CM-CCS45-T、CM-CCS45-P、CM-CCS45-NCM-CCS60-W、CM-CCS60-B、CM-CCS60-G、CM-CCS60-H、CM-CCS60-T、CM-CCS60-P、CM-CCS60-NCM-CCR30-W、CM-CCR30-B、CM-CCR30-G、CM-CCR30-H、CM-CCR30-T、CM-CCR30-P、CM-CCR30-NCM-CCR45-W、CM-CCR45-B、CM-CCR45-G、CM-CCR45-H、CM-CCR45-T、CM-CCR45-P、CM-CCR45-NCM-CCR60-W、CM-CCR60-B、CM-CCR60-G、CM-CCR60-H、CM-CCR60-T、CM-CCR60-P、CM-CCR60-N

结构及组成

一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件包括“一次性腔镜直线切割吻合器（以下简称腔镜直线切割吻合器）”和“一次性腔镜直线切割组件（以下简称切割组件）”，腔镜直线切割吻合器的套管直径为Ф12一种，腔镜直线切割吻合器根据长度分为C基本型）、S（短杆型）和L（加长型），分别为CM-ED12-S，CM-ED12-C, CM-ED12-L共三种。切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。切割组件根据其组件头部是否可以摆动分为S型（头部不可摆动）和R型（头部可摆动）；又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母W、B、G、H、T、P、N表示。一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件由切割组件和切割吻合器组成，切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成，切割吻合器由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成。钉仓、组件保护盖、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄、固定手柄采用符合标准GB/T12672-2009(ABS)材料制成，切割刀、抵钉座、套管、推片外套管、传动杆采用符合标准GB/T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T13810-2017（TA2G）材料制成。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个),组件为独立包装。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围

适用于外科手术中，开放和内镜下胃、肠的切除、横断和缝合

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-14

有效期至

2025-07-13