凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法)

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注册证编号

苏械注准20202401108

注册人名称

南京岚煜生物科技有限公司

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路2号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

产品名称

凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法)

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

1、五联检测卡。五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶（有效含量约0.065μg/人份）、APTT试剂：液态硅土（有效含量约0. 05μg/人份）、FIB试剂：凝血酶（有效含量约0.75μg/人份）、TT试剂：凝血酶（有效含量约0.3μg/人份）、ACT试剂：硅土（有效含量约50μg/人份）2、其他组成：说明书、校准曲线二维码；

适用范围

用于对全血或末梢血进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）的定量测定。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃密封保存，有效期为18月。检测卡为独立包装，铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-13

有效期至