肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

赣械注准20202400487

注册人名称

江西英大生物技术有限公司

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒

结构及组成

1.空白限：空白限不高于0.2ng/mL。2.准确度：2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（0.5~300）ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2020-08-10

有效期至

2025-08-09