超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

赣械注准20202400488

注册人名称

江西英大生物技术有限公司

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒

结构及组成

试剂（标配）R1：磷酸盐缓冲液（10mmol/L）、包被肌钙蛋白I抗体微粒子（0.05%）；试剂（标配）R2：标记示踪物的肌钙蛋白I抗体（0.1%）；校准品（选配）C：肌钙蛋白I（重组蛋白，缓冲液基质）；质控品（选配）Q：肌钙蛋白I（重组蛋白，缓冲液基质）。2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（30~50000）pg/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。5.分析特异性：测定浓度为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌心钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白T，交叉反应率小于0.05%。6.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。7.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I （cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2020-08-10

有效期至